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审评提质增效 满足临床需求 《2018年度药品审评报告》发布

2019/7/2 8:42:23 中国医药报

审评提质增效 满足临床需求    《2018年度药品审评报告》发布

7月1日,国家药品监管局发布《2018年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2018年我国药品审评审批制度改革成效显著,新药上市跑出加速度,人民群众用药需求得到更好保障。国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)全年审评通过106个新药(按品种统计),包含 2个新中药复方制剂、9个1类创新药和67个进口原研药;313件药品注册申请被纳入优先审评程序,其中83个品种通过优先审评程序加速获批上市;57个品种通过口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价;第一批遴选的48个临床急需境外新药中,10个品种已获批上市。

药审改革持续深化

为更好满足临床需求,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,确保各项改革任务落到实处。

根据《报告》,2018年,药审中心对2007年以来在美国、欧盟、日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,组织专家遴选出第一批48个临床急需境外新药,纳入专门通道加快审评,多措并举,加大对申请人的服务和指导。目前,48个境外新药中已有17个品种被受理,10个品种已获批上市,7个品种正在技术审评阶段。

为使更多新药能够及早进入临床试验,药审中心制定了临床试验默示许可审评审批工作程序,大幅减少临床试验审评用时,在保证审评质量的同时,提升审评速度。

同时,药审中心还进一步深化、细化适应证团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作,实行原辅包与制剂共同审评审批,运行上市药品目录集系统,改革临床试验管理,探索开展合规工作。

注册申请受理量增长

《报告》显示,2018年,药审中心受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1762件。需技术审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%,且中药、化学药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长。

但注册申请审评用时明显下降。至2018年底,药审中心实现中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件,其中完成需技术审评的注册申请7988件;无需技术审评的直接行政审批任务1808件,平均审批时限为12.3个工作日,小于法定的20个工作日的行政审批时限。

排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件,进一步巩固了解决注册申请积压的成效,基本完成国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定的“2018年实现按规定时限审批”的工作目标。

研发创新态势明显

受益于药审改革加速,2018年创新药注册申请数量大幅增长,药品研发创新态势明显。《报告》显示,药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种(化学药的品种数以活性成分统计,共157个;中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,中药1个、生物制品106个),较2017年增长了21%。其中,1类创新药的新药临床试验(IND)申请有239个品种,较2017年增长了15%;1类创新药的新药上市申请(NDA)有25个品种,包括16个化学药品、9个生物制品,较2017年增长了150%。

值得注意的是,在264个1类创新药注册申请品种中,有222个品种来自国内企业,适应证主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域;42个品种为进口药,适应证主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

新药上市进程加快

通过实施优先审评程序、临床试验默示许可制,以及加强与申请人沟通交流等措施,药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需的新药好药,建议批准上市,为患者提供了更多用药选择。

《报告》显示,药审中心全年审评通过新药上市(NDA及IND直接批产)106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67 个进口原研药。9个1类创新药全部为我国自主创新药品,且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,2018年有313件注册申请被纳入优先审评程序,其中23%为具有明显临床价值的新药注册申请,儿童用药和罕见病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市(以通用名计算)。

为提升我国仿制药质量,药品审评中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,2018全年正式发布了8批参比制剂目录(221个品规);受理口服固体制剂一致性评价申请440件(155个品种),通过111件(57个品种),其中“289基药”品种申请63件(36个品种)。

依法履职科学审评

在持续深化药品审评审批制度改革的同时,药审中心坚持依法依规、科学规范审评,进一步加强审评科学基础建设,强化审评质量管理,并加强对自由裁量权的制约和监督。

2018年,经药审中心起草、国家药监部门发布了《新药I期临床试验申请技术指南》《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》等17个指导原则 。

为进一步方便企业的研发申请,药审中心不断丰富沟通渠道,提高沟通效率和质量,形成沟通交流会议、网络平台咨询(一般性技术问题)、电话咨询、邮件咨询和现场咨询等多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年,药审中心接收沟通交流申请1982件,较2017年的840件增长了136%;接收网络平台咨询问题15219个,较2017年的5881个增长了159%;同时,每周三定期开展现场咨询。

2018年6月,国家药监局当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员。药审中心在网站开设了“ICH工作办公室专栏”,以便业界及时了解ICH工作动态,积极参与ICH相关工作。


作者:陆悦 来源:中国医药报
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