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用“四个最严”促进我国疫苗质量提升

2019/7/1 14:25:10 中国医药报

——国家药监局相关负责人就《疫苗管理法》相关问题答记者问

6月29日,《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。为深刻理解《疫苗管理法》的出台背景、意义以及特点,记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。

问:《疫苗管理法》如何体现“对疫苗实行最严格的管理制度”?

答:《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求,在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,直接使用“最严格”的术语,这在立法中是不多见的。

研制环节,对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,要求审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

生产环节,对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度,除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还需符合疾病预防、控制需要,具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备;要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历;制定并实施风险管理计划,主动开展上市后研究,开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。

配送环节,疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应;配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,全过程处于规定的温度环境,冷链储存、运输应符合要求并实时监测、记录温度,保证疫苗质量。

处罚方面,实行更严厉的处罚,对生产、销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的,按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的按五十万元计算。

问:疫苗监管有哪些重点难点?《疫苗管理法》对此有何新规定?

答:问题是时代的声音,也是创新的动力。近年来发生的疫苗案件,尤其是长春长生疫苗事件,暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在相关主体的主体责任不落实、质量安全管理不到位的严重问题,同时也反映出职业化、专业化监管力量薄弱等突出问题。

在生产环节,主要问题体现在两个方面:一是产业规模化集约化程度不高。为此,《疫苗管理法》规定,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。二是生产规范化程度有待进一步提高。部分疫苗企业风险意识和责任意识不强,在质量控制和风险管控方面,距离国际先进水平尚有一定差距,个别企业甚至存在违法违规生产的问题。为此,《疫苗管理法》要求,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理;应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求;应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验;应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

在流通环节,主要问题是流通储存运输的不规范。山东疫苗事件集中反映出疫苗流通环节的混乱。为此,《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

在接种环节,主要问题是预防接种行为的不规范。今年发生的江苏金湖多名儿童接种过期疫苗事件、海南银丰医院接种假疫苗事件,暴露出个别疫苗接种单位利欲熏心、违规操作的问题,严重损害消费者权益。为此,《疫苗管理法》规定,接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案;各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

在研发环节,主要问题是疫苗自主创新能力不够强。为此,《疫苗管理法》提出,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗的研制,对于创新疫苗予以优先审评审批。希望通过这些措施,进一步促进我国创新疫苗研发,更好满足公众的用药需求。

在监管力量建设方面,职业化、专业化监管力量尤其是检查员力量薄弱,不能适应当前疫苗监管工作的形势与需求。从制药发达国家和地区的经验看,培养一名合格的职业化、专业化检查员平均需要5年~10年。目前,我国拥有800余名国家级药品GMP检查员,大部分为兼职检查员,其中可检查疫苗的检查员约100人,有生物学相关专业背景的检查员数量更少。为此,《疫苗管理法》明确规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

问:请问《疫苗管理法》在保障公众知情权和及时充分获取信息方面有哪些规定?

答:疫苗属于信任品。消费者选择疫苗,往往是根据相关产品信息,这与食品有所不同。有的食品属于搜寻品,通过眼观就能发现质量问题;有的食品属于体验品,通过品尝就可知道产品质量。疫苗则有所不同,消费者往往需要依靠产品信息和负责接种的医务人员的指导进行选择。

《疫苗管理法》确定了一个重要原则——社会共治原则,而实现社会共治原则的重要前提就是“信息公开”,只有公开,才能满足消费者的知情权、参与权、表达权和选择权。及时、充分、有效公开疫苗监管和产品信息,提高疫苗行业和监督管理工作透明度,是促进产业提升、提高监管效能的有效手段,也是普及疫苗知识、促进预防接种的积极措施。

《疫苗管理法》在制度设计上有一个重要创新,在对疫苗产品提出总要求的同时,对疫苗信息也提出了总要求,“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”。

《疫苗管理法》对政府部门的信息公开和疫苗企业的信息公示提出了明确要求。

一是要求监管部门及时公布批准疫苗的说明书、标签内容和上市销售疫苗的批签发结果。

二是要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度,按照规定及时在其网站公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。

三是国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息,由国务院药品监管部门会同有关部门公布。

四是实行监管部门信息共享。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。

五是强调风险信息沟通交流。要求公布重大疫苗安全信息,应当及时、准确、全面,并按照规定进行科学评估,作出必要的解释说明。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。

此外,《疫苗管理法》明确了不履行公开义务的法律责任。如疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处一定数额的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处高额罚款。

问:公众对接种疫苗的信息追溯、查询非常关注,请问药监部门在疫苗追溯方面采取了哪些举措?以后公众是否能及时查询接种疫苗的相关信息?

答:实行产品全程追溯,实现来源可查、去向可追、责任可究,是强化质量安全管理和风险控制的有效措施。《疫苗管理法》对此提出了明确要求。

一是政府部门建标准和规范。国务院药品监管部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

二是企业建系统。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

三是疾病预防控制机构和接种单位上传信息。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

2018年11月,《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》印发,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通的药品追溯数据链,疫苗等重点产品应当率先建立药品信息化追溯体系。

下一步,药监部门将加快有关标准规范的制定和协同平台、监管平台建设,进一步加强与有关部门沟通交流,督促企业落实主体责任,保障疫苗追溯体系建设工作有序推进,按期完成。

问:目前,公众对疫苗安全性非常关注,但对于如何选择疫苗(如HPV疫苗到底用二价、四价还是九价)并不清楚。这就需要政府加大对疫苗常识的普及。《疫苗管理法》出台后,如何做好普法工作?

答:全面推进依法治国,广泛普法、深入普法、持续普法是重要一环。只有这样才能把法律交给人民。国家药监局一直高度重视普法工作和药品科普知识宣传工作。例如,2018年九价HPV疫苗有条件批准上市前,国家药监局组织数十家媒体前往国家药监局药品审评中心,与审评审批和妇科专家就HPV疫苗的作用、使用条件等公众关心的问题进行交流,并请记者撰写科普报道文章,为公众答疑解惑。今年,我们正在组织权威专家编制《中国家庭用药手册》(疫苗篇),并将通过权威渠道和平台进行广泛传播,指导家庭科学合理用药,提升公众安全用药科学素养。

《疫苗管理法》出台后,国家药监局将组织开展系列普法活动,将这部受全国人民期待的法律宣传到位、普及到位、落实到位,在法治的轨道上推进疫苗监管工作。

背景资料

目前,我国共有45家疫苗生产企业,可生产60种以上疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,产业总体规模约200亿元。

我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家。全国疫苗生产企业常年生产疫苗50种,其中免疫规划疫苗14种,非免疫规划疫苗36种,涵盖所有一类疫苗;国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。2018年,疫苗批签发总量超过6亿剂次,其中一类疫苗约占80%,二类疫苗约占20%。

我国上市疫苗以国产疫苗为主。第一类疫苗的生产主体以国有企业为主,少部分民营企业和外企生产部分产品或进口部分产品,如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流脑疫苗等。第二类疫苗主要由民营企业和外企提供,进口疫苗所占比例较低。历年进口疫苗的签发人份量仅占上市疫苗的5%以下,近三年为3%左右。

我国分别于2011年、2014年通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。在我国疫苗监管体系得到WHO认可的同时,我国疫苗产业整体水平也迅速提高,甲肝、乙脑、流感和脊髓灰质炎疫苗4个品种通过WHO预认证,入选联合国机构采购目录。

作者:陆悦 来源:中国医药报
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