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两项中药配方颗粒技术文件征求意见

时间:2019/11/18 14:24:56 作者:郭婷 来源:中国医药报

11月8日,国家药品监督管理局就《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)再次公开征求意见。

《技术要求》包括基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求和标准复核技术要求8个部分,旨在规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点。

根据《技术要求》,中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致;中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。

为有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量,应分别建立中药材、中药饮片、中间体(浸膏或干膏粉)和成品的标准,实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒特点,加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。

值得注意的是,11月8日国家药典委员会公示《中药配方颗粒品种试点统一标准》(以下简称《试点标准》),就巴戟天、白芍、板蓝根、薄荷等160种中药配方颗粒品种标准公开征求意见。

根据《试点标准》,国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。数据显示,截至今年5月底,国家药典委受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。国家药典委鼓励企业参照《技术要求》开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。

据业内人士介绍,目前我国中药配方颗粒已有700余种。

作者:郭婷 来源:中国医药报
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