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生物制品批签发管理办法修订草案征求意见---聚焦“两法” 完善制度

时间:2019/11/20 14:40:14 作者: 来源:中国医药报

近日,国家市场监管总局通过中国政府法制信息网发布《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》共八章,四十九条,主要内容包括批签发机构确定,批签发申请,审核、检验、检查与签发,复审,信息公开,法律责任等。

今年6月和8月,第十三届全国人民代表大会常务委员会分别通过了《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,对国务院规定的生物制品(含疫苗)实行批签发制度,明确和强化了上市许可持有人全生命周期的质量管理责任,各级药品监管部门的职能分工,批签发机构对批签发产品的审核、检验、签发等全过程管理职能,批签发结果信息公开,重大风险查处以及鼓励疫苗出口等。现行的《生物制品批签发管理办法》已不适应《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》等法律法规的要求,有必要进行全面修订。

为此,国家药品监督管理局对现行《生物制品批签发管理办法》进行全面梳理,鉴于现行办法篇章结构较为完整,此次修订未进行大幅度调整,主要是根据《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》重点条款要求,逐项进行对照落实,对相关内容进行补充完善,形成《征求意见稿》。

《  征求意见稿》起草过程中,国家药监局充分征求各相关省级药品监督管理局和技术支撑单位意见,就重点问题多次深入企业进行调研论证;注重收集分析国际组织及其他国家有关批签发管理的先进经验,结合国内实际,深刻剖析近年来生物制品特别是疫苗批签发过程存在的突出问题,尽可能使《征求意见稿》具有良好的操作性,更好满足生物制品批签发工作需要。

《征求意见稿》进一步细化了生物制品批签发的责任分工和重大质量风险查处程序。国家药监局负责确定批签发机构和组织核查中心对进口生物制品重大风险的调查处置,省级药监局负责本行政区域内批签发申请人和批签发机构的日常管理,明确国内批签发产品的现场检查和处置。调查处理情况及时通报批签发机构,批签发机构依法作出批签发结论。

对进口制品批签发检验内容,《征求意见稿》进一步完善了相关要求,增加了对进口制品批签发检验内容的规定,一是不再要求每批进行全项检定“进口疫苗类制品和血液制品,批签发机构可根据该品种的工艺质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估后,采取资料审核和部分项目检验的形式进行,所采用的批签发方式及检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验”;二是与国产产品批签发一致,仅发放《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》,不再出具检验报告书。

根据《疫苗管理法》的相关规定,《征求意见稿》对批签发检验项目和频次要求、强化批签发有关生产工艺偏差管理等内容进行了丰富和完善;明确了批签发结论的公示要求、批签发过程中违法违规的处罚;并新增条款,对批签发豁免的情形、监督检查发现重大质量风险通报要求等作出规定。(国讯)

作者: 来源:中国医药报
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