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欧美生物类似药市场及其竞争状况

时间:2019/11/25 9:02:37 作者:赵琳 来源:中国医药报

欧美生物类似药市场及其竞争状况

自1986年第一个治疗性单克隆抗体药物上市以来,生物药市场成长非常迅速。最近几年,随着免疫治疗产品的陆续上市,生物药发展驶入快车道。

据统计,2018年全球销售额排名前10药品中,有8个是生物药,仅有2个是化药(2010年全球销售额排名前10药品中,有一半是化药);全球销售额排名前20药品中,有一半以上是生物类似药。这或许意味着,未来生物药的“重磅炸弹”产品会越来越多。所以,尽管生物药创新很难,研发费用高达亿元以上,研发周期超过10年,但依然是众多大药企的战略必争之地。

欧美市场状况

数据显示,2011年以来,美国生物制剂支出每年增长10%,是全球生物制剂增长的重要来源。截至目前,已经有超过200种生物制剂在美国获得批准。2017年,美国生物制品消费总额为1201亿美元,比2016年增长12.5%。其中,有生物类似药竞争的原研药消费总额为106亿美元(占1201亿美元的8.8%),生物类似药的消费总额为9亿美元(占1201亿美元的0.7%)。

截至2019年8月,虽然已有21种生物类似药获得FDA批准,但目前在美国市场上销售的生物类似药只有6种,分别是山德士的非格司亭;辉瑞的英夫利昔单抗、非格司亭、促红细胞生成素;默克/三星的英夫利昔单抗;迈兰的培非格司亭。

综观全球市场,生物类似药与生物药的销售情况完全不同。生物药领域,美国市场占据全球市场近60%的份额,欧盟市场约占全球市场22%的份额。但在生物类似药领域,欧盟是主战场,占全球市场份额的87%,而美国目前仅占全球市场份额的2%左右。

专利悬崖比较

生物药原研药与化学药原研药专利到期以后的销售状况不同,二者的销售额虽然均有所下滑,但生物药的专利悬崖并不明显。以Epoet in Al f a为例,虽然该药的生物类似药是全球最早上市的生物类似药之一,但它有足够长的生命周期可供分析。2007年,欧洲药品管理局(EMA)批准了Medice Arzneimitt el Pütt er、Sandoz、Hexal三家公司Epoet in Al f a的生物类似药上市。尽管面临同类产品普罗克里特、甲氧基聚乙二醇倍他依泊汀以及3个生物类似药的竞争,但Epoet in Al f a原研药2018年的销售额也有峰值时期的24%。再比如英夫利昔单抗,其生物类似药最早上市的是辉瑞子公司Hospir a的Inf l ect ra,于2013年获批。目前在多个国家和地区已有英夫利昔单抗生物类似药上市。但2018年,也就是在其生物类似药上市4年后,英夫利昔单抗原研药的销售额依然有峰值时期(2014年)的65%。

而通常情况下,化学创新药专利到期两年后的平均销售额会降到销售额峰值的20%。

市场渗透率状况

全球市场生物类似药的渗透率见表。总体而言,英夫利昔单抗生物类似药的替代率最高,甘精胰岛素的替代率最低;欧洲国家替代率相对较高,美国、日本、加拿大相对偏低。

替代率方面,以上市产品相对多、产品生命周期更为完整的欧洲市场来看,生物类似药替代原研药的快速替代期在5年左右,之后各自的市场份额相对稳定,原研药依然会占一半左右的销量份额。

估值比较

通常情况下,生物类似药的NPV(净现值 Net Present Value)高于化学仿制药。麦肯锡根据Evaluate Pharma的数据,对2000年以来上市的小分子化药和生物药进行了分析,发现小分子化药的平均回报率低于资本成本。

作者:赵琳 来源:中国医药报
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