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【走进首批重点实验室】守正创新 助力中药科学监管

时间:2019/12/23 9:33:27 作者:于健东 来源:中国医药报

中国食品药品检定研究院中药质量研究与评价重点实验室

7月15日,国家药品监督管理局发布首批重点实验室名单,中药领域共13家实验室入选。依托中国食品药品检定研究院中药民族药检定所(以下简称中检院中药所)而建的中药质量研究与评价重点实验室,是唯一一家中药类综合重点实验室。

多年来,中检院中药所始终以问题为导向,坚持创新驱动,带领全国药检系统中药检验机构不断创新技术、方法和标准,针对中药领域关键技术需求,开展应用性与应用基础科学研究。尤其在中药质量与安全标准制定,中药内源性有毒有害物质的检测及限量标准制定,中药外源性有害残留检测限量标准制定以及中药国际化、标准化等领域取得了一系列重要成果。

坚持标准化

2013至2019年,中检院中药所共完成中成药、中药饮片、进口药材检验检测1.3万余批,为药品监管提供了强有力的技术支撑。

中药的质量是保证中医临床用药安全有效的关键。随着产业化和市场化的不断扩大和升级,中药市场出现了掺伪造假等问题。为加强对中药质量安全的控制,中检院中药所组织相关单位先后建立了“中药掺杂使假染色检测技术平台”“动物药真伪鉴定关键技术检测平台”“中成药质量一致性及质量等级评价技术平台”等平台,成功推动了全国中药材及饮片专项抽验和系统监管,有效震慑并打击了中药材及饮片行业掺杂使假、染色增重等违规生产经营行为,促使我国中药材饮片合格率从2013年的64%提升到2018年的88%。

中检院中药所建立了具有国际先进水平的有害残留物检测技术标准平台,填补了中药领域多个空白。针对中药材重金属残留和栽培中药使用农药的问题,该所进行实地调研,收集大量来自道地产区的栽培药材和野生药材开展中药外源性有害残留检测技术、方法研究,建立了中药材及饮片重金属、有害元素、农药残留的限量标准,制修订了中药外源性有害残留限量标准技术指导原则,并建立了符合中药特点的风险评估体系。

推动数字化

近年来,中检院中药所组织开展了“全国9省区民族药质量标准现状调研”工作,以全面了解民族药质量标准的基本情况。同时,组织开展了国家药监局“特色民族药材检验方法的示范性研究”课题,针对目前民族药质量标准专属性不强等问题,进行示范性提高研究,建立了全国药品检验系统民族药质量标准调研和质量安全研究关键技术检验检测平台。

数字化是新时期药品监管工作的发展方向。该所带领全国药检系统部分单位建设数字化标准物质和数字化标本馆,为药品质量控制和监管提供了新的思路与方法,助力突破药品质量控制中标准物质发放和使用的瓶颈问题。

加速国际化

2017年4月7日,中检院中药所正式成为WHO传统医药合作中心。依托该平台,中检院中药所将与WHO在起草制定中药(草药)及其相关制品的质量控制标准及技术指南、研制中药(草药)及其相关制品的国际标准物质、研发中药(草药)及其相关制品的质量控制方法和标准等五方面进行合作。该平台的持续建设,将大大提高该所在国际中药检验检测、中药标准物质以及标准制定方面的话语权。同时,该所也是WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第二小组的主席国,主导传统药标准和标准物质的研究制定。

2019年10月20日发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,详细阐述了中药质量提升与发展的总体思路,也为检验工作指明了方向。中检院中药所将以此为遵循,为保证公众用药安全而不懈努力。

作者:于健东 来源:中国医药报
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