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【走进首批重点实验室】技术革新 铸就中成药安全之盾

时间:2019/12/23 9:38:37 作者:邓维 付辉政 来源:中国医药报

江西省药品检验检测研究院中成药质量评价重点实验室

10月8日,江西省科学技术奖励大会召开,以江西省药品检验检测研究院(以下简称江西省药检院)为第一完成单位的“裸花紫珠胶囊、颗粒创制及质量创新关键技术与应用”项目获江西省科技进步二等奖。这是该院在科技创新工作上的一项重要突破。

助力产业发展

优化生产流程和工艺,实现精细化质量管理,是中医药行业发展的必经之路。但多数药企在生产中成药产品时面临同品种同企业批间不一致、同品种不同企业质量不一致、现行中成药质量标准难以全面反映其内在质量等诸多问题。为助力中医药产业发展,江西省药检院积极建立“中成药质量评价重点实验室”,探索构建中成药质量控制和评价体系。

裸花紫珠及制剂存在标准化程度低、药效物质及作用机理不明确以及原料基原应用混乱等问题。为解决这一系列问题,该院组织技术攻关小组,从物质基础研究入手,通过10年的技术革新,构建了裸花紫珠制剂从药材、中间体到成品的全过程质量控制体系,全面提升了裸花紫珠及制剂质量控制水平。在与企业合作开发喜炎平注射液、肾宝片的过程中,该院不断改进优化工艺技术,提高产品的科技含量,给企业带来了较好的社会和经济效益。

近年来,江西省药检院在中药药效物质基础和质量控制研究方面取得了较大突破。如从裸花紫珠、广东紫珠等中药中分离制备了1000余个化合物,向中国食品药品检定研究院提供了10余种紧缺中药化学对照品原料,研究并起草了123个中药质量标准,73个品种质量标准被收载入《中国药典》。

服务科学监管

重大监管决策离不开检验检测的有力支撑。江西省药检院在承担国家药品评价性抽验中药和中成药品种的过程中,不断创新检验模式,为提升应对中成药风险能力、服务药品科学监管提供了技术支撑。

在承担藿香正气丸国家药品评价抽验工作中,该院科研组在抽验阶段发现藿香正气丸存在质量标准不完善、生产工艺不统一的情况。通过仔细比对和反复验证,科研组确定了企业存在大腹皮不经煎煮直接用原粉投料的事实,并立即向原国家食品药品监管总局上报,帮助药品监管部门及时发现并控制药品质量安全风险。

此外,江西省药检院还积极开展探索性研究,发现了朱砂用808猩红染色、蜂蜜掺伪、醋五味子混淆品投料、非法添加胭脂红和日落黄等重大风险信号。近年来,该院向国家药品监管部门上报了7个重大质量风险问题,研究起草了5个药品补充检验方法,为打击假冒伪劣药品提供了新的检验手段。

打造一流实验室

江西省药检院通过制定“高水平、高层次”人才引进计划、探索“学科青年骨干” “在职攻读博士、博士后”培养办法,选送专业技术人员到国内外高水平科研院所学习等方式,构建了“三位一体”的人才培养模式,吸引、培养了一批优秀的检研结合的科技人才。目前,重点实验室拥有各类专业技术人员71人,硕士研究生及以上学历人员占比68%。同时,成立了由黄璐琦院士牵头的学术委员会,为建立国内一流重点实验室夯实人才之基。

该重点实验室由江西省药检院联合江西中医药大学共建,实行“统一管理、成果共享”的管理模式,并制定了灵活开放的激励机制——在科技成果转化中,做出贡献的科研团队享有不少于80%的奖励。同时,实验室设置开放课题基金,吸引高层次人才开展学术交流。

下一步,该重点实验室将围绕中成药原料质量控制技术研究、中成药制药过程控制及批间一致性质量评价、中成药质量控制技术研究三大方向,开展中药领域科学研究,构建中成药质量控制和评价体系。

作者:邓维 付辉政 来源:中国医药报
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