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全球高血压治疗领域迎来“中国方案”

时间:2019/12/26 9:44:25 作者:记者 安慧娟 来源:中国医药报04版产经观察

12月20日,我国本土新药走出国门迎历史性时刻——石药集团高血压专利药玄宁(英文商品名:CONJUPRI)获美国FDA审评通过,成为我国本土企业第一个获得FDA完全批准的创新药,同时也是FDA批准的全球首个左旋氨氯地平药物。这意味着我国企业研发的降血压创新药被载入国际标准,成为全球同类药物再上市必须参考的国际标准。

玄宁在美国上市,表明该产品拿到在全球上市销售的许可证,将为全球亿万高血压患者治疗贡献中国方案,也代表了中国制药“出海”的新高度。

领航出海

本土新药迎“高光”时刻

对石药集团乃至整个中国制药行业来说,“2019年12月20日”都是个极具意义的日子。我国已有多款仿制药获FDA批准上市,但“获FDA完全批准”的国产原研药,玄宁则是第一个。

业内人士表示,中国本土专利药通过FDA正常审批途径进入美国高端市场,实属不易。事实上,中国制药“出海”的探索已经历了近30年,而中国企业在美国申请新药上市的数量少之又少,作为目前唯一一个通过申请获得FDA完全批准的中国本土新药,玄宁将制药领域的“中国创新”引入国际市场。

石药集团董事长蔡东晨表示:“中国制药企业必须走出去,只有学会在国际市场游泳,在面对更大的竞争时才不会溺水。”蔡东晨的说法代表了我国制药企业的心声。在全球竞争日趋激烈的背景下, “出海”是我国制药企业谋求高质量发展、实现创新报国的必由选择。

关于“怎样走出去”“以何种方式走出去”,石药集团做了很多尝试,取得显著成效。目前,石药集团共有8个创新药在美国开展临床试验,众人熟知的丁苯酞软胶囊已处于Ⅱ期临床研究阶段,抗体药物偶联药物(DP303c)、人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)等5个产品获得FDA颁发的孤儿药资格认定,并启动新药临床试验,盐酸二甲双胍片等19个产品获FDA仿制药申请(ANDA)批准。

此次走出去,玄宁可谓“气度不凡”,自2003年国内上市以来,玄宁共获得11项国家专利,1项国际PCT发明专利授权,并获国家技术发明奖二等奖。

2014年,玄宁启动美国NDA(新药申请)项目,并于今年2月向FDA递交新药上市申请。由于国内没有相关经验可循,加之中美文化差异等因素,玄宁的NDA之路经过了漫长的探索。经过在美国五年的临床研究,以及10个月的标准审评,玄宁获上市批准,不仅实现了产品本身“出海”,还代表本土制药企业将中国专利输送到全球。

数据过硬

临床试验获国际认可

基于按照美国cGMP(动态药品生产管理规范)要求进行的临床前研究和在美国进行的、符合美国相关要求的临床研究,FDA对玄宁的临床安全性和有效性给予完全认可,认为无需额外开展其他临床试验,这意味着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到国际标准,创新能力已与国际接轨。

石药集团美国分公司执行总监王锡德介绍,“FDA一直支持玄宁在高血压适应证领域的研发,对在美开展临床试验的方案设计给予指导。最终获得的临床数据质量高,提交的资料齐全,终获FDA认可。”此外,玄宁在国内也扎实完成了系统的临床研究。在国内开展的LEADER研究是一项全国性、多中心、前瞻性、自然选择性干预、开放的阳性对照临床研究,该研究由北京大学第一医院霍勇教授牵头,项目样本量达到10000余例,覆盖全国21个城市,北京大学第一医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、上海交通大学附属瑞金医院等110 个临床中心参研。

LEADER研究结果显示,发挥同等的降压疗效所需的马来酸左旋氨氯地平的剂量为苯磺酸氨氯地平的一半,且两者对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力相当,但对既往患脑卒中、糖尿病的高血压患者来说,马来酸左旋氨氯地平预防心脑血管事件的能力更强。在不良反应方面,马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平,尤其在水肿及头痛治疗方面,表现更突出。

石药集团副总裁、研发事业部总裁姚兵表示,FDA对新药上市申请的审评不仅是对药物研发环节的审评,更是对整个研发、生产、销售的管理体系进行审核。值得一提的是,FDA未对石药集团玄宁的国内生产车间进行批准前检查,这体现了FDA对石药集团药品质量管理体系的信任和肯定,也表明我国制药质量标准逐步与国际接轨。

深耕创新

打造中国制药国际化“硬核”

带领中国制药企业走出国门是石药集团的发展愿景之一。2006年,集团就曾“触网”国际高端医药市场,将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权转让给欧美及韩国企业,实现了中国药品专利的首次“出口”。

走出去,意味着中国药企成为国际新药研发竞争的参与者,然而,参与国际标准的制定才是走出国门的要义。于美获批上市的玄宁将为同类药物上市提供国际标准参考。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因。相关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者,而我国高血压患者数量达2.45亿。目前,全球市场上的降血压药物以国外药企产品为主。石药集团创造性地开发了手性循环拆分技术,成功研发了左旋氨氯地平,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,并具有更好的安全性和耐受性。

玄宁获FDA批准上市,有利于打破全球高血压药物市场中外资产品垄断的局面,实现我国产品与国外产品同台竞争,为全球高血压患者贡献治疗的中国方案。

石药集团副董事长、首席执行官张翠龙说:“玄宁走出国门给了我们极大的信心和动力,也更坚定了我们加大研发投入的信念。”

作为一家集创新药物研发、生产、销售于一体的国家级创新型企业,石药集团聚焦创新,每年投入逾20亿元的研发费用;现有研发人员1800名,包括200余位博士和归国高端人才。目前,石药集团拥有创新药产品项目约300个。其中,在研新靶点大分子生物药50余个、小分子新药40余个。集团深耕创新药研发,聚焦心脑血管、代谢、抗肿瘤、精神神经、抗感染、自身免疫六大领域。在国家鼓励企业“走出去”的政策背景下,石药集团通过各种形式实现“走出去”“软着陆”,包括产品并购、技术转让等。

未来,石药集团的国际化路径将从产品输出逐渐转向资本输出,将海外先进技术和资源引入我国,并结合本土市场的应用,寻求海外市场的拓展。

“我们将聚焦创新,打造中国药企在国际市场中的‘硬核’,为全球患者提供更好的治疗方案。”蔡东晨表示。

作者:记者 安慧娟 来源:中国医药报04版产经观察
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