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让老百姓花更少的钱用更好的药

【仿制药一致性评价深度谈】

时间:2020/3/27 11:09:44 作者:陆悦 来源:中国医药报

仿制药治疗领域广泛,用量大,价格低,可节约巨额医疗费用,因此各国政府都非常重视仿制药的发展。在我国批准上市的药品中,95%是仿制药;目前临床上绝大多数治疗领域均有仿制药,且仿制药的使用量占多数。

那么,如何降低我国患者的医疗负担,让老百姓享受到质量更好、价格更便宜的仿制药呢?开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,就是其中的关键一步。

调动企业评价积极性

药品生产企业是推进仿制药一致性评价的主体,企业需要投入资金、技术和时间,进行质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究。在一致性评价持续推进过程中,国家在政策保障等多个层面都给予强有力的推动,以调动企业开展一致性评价的积极性。

比如,加强配套政策支持,充分发挥市场机制作用。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将之纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》《国家基本药物目录(2018年版)》建立动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

对于国内医药市场来说,一致性评价持续推进的过程,也是我国仿制药质量和制药行业整体发展水平提升的过程,加快了我国由制药大国向制药强国的跨越。

带量采购保障可及

在一致性评价持续推进过程中,带量采购应运而生。

2018年11月,国家组织药品集中采购试点,采购目录共31个品种,试点地区包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市(简称“4+7”城市)。带量采购政策规定,中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求,申报品种属于采购品种目录范围,如果是仿制药,必须是通过一致性评价或是按化学药品新注册分类批准的仿制药品。这也意味着,一致性评价成为仿制药入围带量采购的基本门槛。

在“4+7”试点中,最终有25个通用名药品入选采购品种目录,包括1种呼吸系统药物、1种消化系统药物、1种肌肉骨骼系统药物、10种心血管系统药物、3种全身用抗感染药物、6种神经系统药物和3种抗肿瘤药物。其中,原研药3个,占12%;通过一致性评价的仿制药22个,占88%。中选药品价格平均降幅为52%,最高降幅达96%,患者受惠明显。

2019年9月,在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团),“4+7”正式扩围。25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。

显然,“一致性评价+带量采购”组合拳,促使药价一降再降,让联盟地区的老百姓用上了质量更好、价格更便宜的仿制药。


作者:陆悦 来源:中国医药报
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