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二〇一九年国家药品不良反应监测报告发布

数据监测与风险提示为药品监管提供有力支撑

时间:2020/4/13 19:57:09 作者:郭婷 来源:中国医药报

4月10日,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2019年药品不良反应监测评价工作平稳有序开展,全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件,每百万人口平均报告数达到1130份;药品上市许可持有人(以下简称持有人)直接报告药品不良反应监测系统正式运行,药品不良反应监测工作取得明显成效,为药品监管提供了有力支撑。

监测工作水平不断提升

《报告》显示,2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份,其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%。1999年至2019年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1519万份。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2019年,我国每百万人口平均报告数达到1130份。

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2019年,我国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。《报告》显示,按照报告来源统计,2019年来自医疗机构的报告占88.1%,来自经营企业的报告占6.6%,来自持有人的报告占5.2%,来自个人及其他报告者的报告占0.1%。按照报告人职业统计,医生占56.6%,药师占22.3%,护士占15.3%,其他职业占5.8%。

监测评价体系逐步健全

2019年,我国药品不良反应监测评价体系逐步健全,报告数量和质量稳步提升,发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强,风险控制手段更加成熟。

2019年,国家药监局加强科学评价,及时处置风险预警信号。建立健全日监测、周汇总、季度分析工作机制,同时密切关注国内外监管动态,紧密结合临床用药实际,不断强化对药品不良反应报告数据的分析评价。根据评价结果,及时发布药品安全警示信息。2019年,发布停止含呋喃唑酮复方制剂生产销售使用公告,发布含头孢哌酮药品、蟾酥注射液等药品说明书修订公告27期,发布《药物警戒快讯》12期。同时,国家药监局继续优化预警管理平台功能,对预警信号做到早发现、早应对、早调查、早处置,切实保障公众用药安全。

国家药监局还规范制度建设,推进国际人用药品注册技术要求协调会(I CH)相关指导原则转化实施。发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》,指导持有人开展监测、报告、分析和评价工作;发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》,稳步推进I CH E2B(R3)转化实施。此外,通过开展形式多样的活动、充分利用多种媒介,积极宣传药品不良反应知识,努力提高公众认知。

基本药物监测情况平稳

据了解,2018年11月1日起正式启用的《国家基本药物目录(2018版)》(以下简称《目录》)增加了品种数量,由原来的520种增加到685种。其中,化学药品和生物制品共417个品种,中成药268个品种。《报告》显示,2019年全国药品不良反应监测网络共收到《目录》收载品种的不良反应/事件报告68.0万份,其中化学药品和生物制品占89.5%,中成药占10.5%。监测数据表明,2019年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

《报告》显示,2019年药品不良反应/事件报告中化学药品占84.9%。在化学药品不良反应/事件报告总体排名中,抗感染药报告数量依然居首位,占比延续了多年以来的下降趋势,提示其使用风险持续降低但仍需要关注。肿瘤用药占比呈上升趋势,其严重报告构成比居首位,提示应关注肿瘤用药的用药风险。《报告》还显示,近年来,心血管系统用药不良反应/事件报告数量呈现上升趋势,提示应对该类药品风险给予更多关注。

2019年,药品不良反应/事件报告按照剂型统计,整体报告中注射剂占63.3%。《报告》指出,注射剂总体报告占比较高,与近年来注射剂报告总体情况基本相似,提示需继续关注注射剂的用药风险。

此外,2019年65岁及以上老年患者药品不良反应/事件报告占整体报告的29.1%,老年患者严重报告所占比例高于整体报告中严重报告比例,提示应持续关注老年人群用药安全。

作者:郭婷 来源:中国医药报
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