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新修订《药物临床试验质量管理规范》 发布

2020年7月1日起施行

时间:2020/4/27 20:21:41 作者:记者陆悦 来源:中国医药报

4月26日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,公布新修订的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),修订后的《规范》自2020年7月1日起施行。

《药物临床试验质量管理规范》于2003年发布,是药物临床试验全过程的技术要求,也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。随着我国药品研发快速发展和药品审评审批制度改革不断深化,原《规范》中的一些内容已不再适用。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药监局会同国家卫生健康委对《规范》作出修订。

《规范》的修订贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,根据新修订《药品管理法》,参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)技术指导原则基本要求相一致。《规范》从原13章70条调整为9章83条,保留了总则、研究者、申办者、试验方案和附则5个章节;增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理4个章节;删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节,将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应章节。

修订后的《规范》细化明确伦理委员会、申办者、研究者等各参与方责任,强化受试者权益保护;要求建立临床试验质量管理体系,确保源数据真实可靠;明确了临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求,对临床试验中新技术的应用予以规范。

作者:记者陆悦 来源:中国医药报
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