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研审联动加快抗疫药品上市

时间:2020/4/15 20:24:20 作者:记者陆悦 来源:中国医药报

4月14日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展。中国工程院院士王军志出席发布会并通报目前已进入临床试验的新冠肺炎疫苗情况。王军志表示,3个疫苗均按照国家药品监督管理局特别审批程序,遵照相关技术要求进行审批,达到国家批准临床试验的相关要求,获批进入临床试验。疫苗上市需经过三期临床试验获得充足的科学依据,虽然是应急审批,但整个审评过程中,对疫苗安全性、有效性的评价标准不会降低。

发布会通报,4月12日、4月13日,由中生集团武汉生物制品研究所有限责任公司与中国科学院武汉病毒研究所联合申报研发的新型冠状病毒灭活疫苗(Ver o细胞)、北京科兴中维生物技术有限公司和北京科兴生物制品有限公司联合申报的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗先后获批进入临床试验。此前,由军事科学院军事医学研究院和天津康希诺生物制品有限公司联合研发的腺病毒载体疫苗已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠病毒疫苗品种。

据悉,灭活疫苗是用完整的病毒组成,制备过程中要通过理化方法灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。疫情发生之初,中国最早分离出病毒株,通过联防联控机制协调,利用我国建立的生物安全性比较高的生产条件(即P3实验室),各部门专家早期介入、全程指导,完成了临床前研究必要的动物实验,包括急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验、动物攻毒保护试验等。这些都完成以后,生产出来的三批临床试验样品,还要经过中国食品药品检定研究院检验合格。在应急审批过程中,国家药监部门始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本方针,许多研发步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发效率和审评效率,因此疫苗获批进入临床试验的速度明显加快。

发布会上,国家药监局药品注册司副司长杨胜介绍了国家药监局支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎治疗的相关工作。抗疫期间,我国科研医疗团队总结中医药治疗病毒性传染病规律和经验,结合临床实践,筛选出临床证实有效的“三药三方”。杨胜表示,以“三药三方”为例,国家药监局组建了以中医药领域院士特别是抗疫临床一线专家为主的特别专家组,发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化。此外,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。

作者:记者陆悦 来源:中国医药报
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